医疗器械行业“母法”--《医疗器械监督管理条例（修订草案）》正式通过

日期：2020-12-23

国务院最新通告，医疗器械行业“母法”正式通过

日前（12月21日），国务院总理李克强主持召开的国务院常务会议上，正式通过了《医疗器械监督管理条例（修订草案）》。

会议指出，医疗器械事关人民群众身体健康和生命安全，必须实行最严格的监管。

《医疗器械监督管理条例（修订草案）》中，除了强化企业、研制机构对医疗器械安全性有效性的责任之外，还明确了审批、备案程序，充实监管手段，增设产品唯一标识追溯、延伸检查等监管措施。

同时，文件中显示，未来还将加大违法行为惩处力度，对涉及质量安全的严重违法行为大幅提高罚款数额，对严重违法单位及责任人采取吊销许可证、实行行业和市场禁入等严厉处罚，涉及犯罪的依法追究刑事责任。

这也就意味着，最新版本的《医疗器械监督管理条例（修订草案）》已经正式出炉。未来文件发布后，国家对于医疗器械行业监管的严格程度和专业性无疑也都将再进一层。

最高罚款30倍，违规情节严重直接吊销许可证

事实上，早在2018年6月下旬，我国司法部就公布了新市场监管总局报请国务院审议的《医疗器械监督管理条例修正案（草案送审稿）》，有“行业母法”之称的《医疗器械监督管理条例》进行了再次修改。

其中，修改内容包括深化医疗器械创新审批制度改革、医疗器械唯一标志、医疗器械备案、医疗器械重点监督检查重点、医疗器械行业违规和处罚行为等多项内容。

值得注意的是，在医疗器械违规相关条例中，有多处修改都将直接影响到医疗器械行业未来准入门槛的调整。

首先是无证生产经营，被处罚金额最高由原先货值金额的20倍上调为30倍，情节严重的，还将直接被吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。

    此外，涉嫌经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，拒绝或者妨碍药监部门检查等医疗器械违法行为，最高将被处以货值金额10倍罚款，且直接责任人5年内不得从事医疗器械生产经营活动。

    医疗器械生产和运输过程中存在违规行为的，情节严重者将直接被责令停业，吊销生产、经营许可证的同时，直接责任人员3年内不得从事医疗器械生产经营活动。

    重复使用一次性使用医疗器械等违规行为，最高将被处于2万元罚款，并且责令停产停业，吊销医疗器械注册证。

值得注意的是，文件最后还强调，以上违法行为情节严重造成严重后果的，被吊销许可证件后的上市许可持有人、生产经营企业及其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，自处罚决定作出之日起，10年内不得申请医疗器械许可或者从事医疗器械生产经营活动。

构成犯罪、被判处有期徒刑以上刑罚的，终身不得申请医疗器械许可或者从事医疗器械生产经营活动。

也就是说，未来《医疗器械监督管理条例（修订草案）》执行后，一旦医疗器械行业相关从业人员涉及严重违法违规，不仅要面临罚款、停产停业以及吊销许可证的惩罚，情节严重构成犯罪者还将面临有期徒刑等刑罚，且终身不得从事医疗器械行业。（篇幅限制，《医疗器械监督管理条例（修订草案）》全部内容，见文末附件。）

多部门联合发力，械企“新考验”来袭

作为医疗器械行业的“母法”，《医疗器械监督管理条例（修订草案）》的发布为此后行业的监管提供有力支持的同时，无疑也是表明了此后医疗器械市场的发展动向。

早在此前，就有业内人士透露，以往医疗器械检查工作中，“兼职检查员”的数量要远远大于“专业检查员”的数量。下一步，国家的重点工作就是要增加职业化专业化检查员，在检查的过程中，将大批械企在生产经营过程中存在的问题逐一击破。

就在6月初，国家药监局最新公布了第五批国家医疗器械检查员，总人数达58人。公告的发布，正是印证了这一预测，未来国家对于医疗器械行业的监管势必会愈发的专业和严格。

现阶段，2020年的各项工作已经步入了尾声，但从国家药监局、医保局等多部门的行动中能够发现，对于即将到来的2021年，医疗器械行业势必会迎来多重的考核和整治。

而对于医疗器械企业而言，标准的不断升级意味着行业秩序的不断提升。无论未来的各项监管机制如何严格，提前审视、抓紧整改无疑都是摆在各位面前的首要工作。

毫无疑问的是，对于大批的医疗器械企业以及中小型经销商而言，重点又将回到那个老生常谈的话题，“合规合法”永远是医疗器械行业的基准和第一要义。

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