医疗器械身份证，开始印刷了

日期：2020-11-25

日前，天津市药品监督管理局发布《天津市医疗器械唯一标识赋码操作工作指南（试行）》，该指南将指导注册人开展医疗器械唯一标识编码赋码操作工作。

什么是医疗器械唯一标识？它是指在医疗器械产品或包装上附在的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。医疗器械唯一标识（UDI）包括产品标识（DI）和生产标识（PI）。

产品发生可能影响医疗器械识别、追溯的变更或者监管要求变化时，应创建新的产品标识。

医疗器械应在产品最小销售单元及以上进行赋码；包组类无源医疗器械产品、含可组装或者可替换部件的有源医疗器械产品、含校准品或者质控品等多组件的体外诊断试剂产品应在产品最小包装单元或者产品最小使用单元上进行赋码。

最小销售单元是医疗器械产品用于贸易项目及终端销售的最小计价单元，拥有独立的注册证编号或备案凭证编号，不一定是最小包装单元或最小使用单元。

最小包装单元是与医疗器械产品本体（含组成部分）直接接触的包装单元，可由一个或者多个最小包装单元组成最小销售单元。

最小使用单元是单次使用的最小产品单元，可由一个或多个最小使用单元组成最小包装单元。

产品最小销售单元内的最小使用单元有赋码的，鼓励在最小销售单元包装上加印最小使用单元的UDI并予以注明便于使用单位扫码使用。

使用医疗器械唯一标识时可以同时使用物流编码或产品内部追溯编码等，但应予以注明和区分。

医疗器械注册人/备案人是医疗器械唯一标识赋码的责任主体，医疗器械经营企业和使用单位无需进行赋码。

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