生意社6月26日讯

　　医疗器械标准在医疗器械监管中的地位举足轻重，其重要性不仅体现在医疗器械的抽验工作中，也体现在日常监管中。它能帮助监管人员更好的了解所监管的医疗器械，查处隐藏较深的案件。

　　清楚标准分类

　　《医疗器械标准管理办法》(试行)(局令第31号)第三条规定“医疗器械标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准。(一)国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准。(二)注册产品标准是指由制造商制定，应能保证产品安全有效，并在产品申请注册时，经设区的市级以上药品监督管理部门依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。”

　　掌握标准编号

　　注册产品标准编号前面二位或三位英文字母分别表示不同的含义。GB表示国标;GB/T表示国标推荐性标准;YY表示医药行业标准;YY/T表示推荐的医药行业标准;YZB表示医疗器械注册标准;Q表示企业标准。Q所表示的企业标准在《医疗器械标准管理办法》施行后所受理的医疗器械注册就不再使用了。SFDA在《关于执行<医疗器械标准管理办法>有关事项的通知》中明确：“……2002年5月1日前已受理的医疗器械产品企业标准，凡现行有效的国家标准和行业标准，企业标准都已包含并符合，产品上市后尚未有不安全事件报告的，可到该产品注册证换证时或企业标准有效期到期时转换成注册产品标准。” 　　注册产品标准编号由注册产品标准代号、标准复核机构所在地简称(国别)、注册产品标准顺序号和年代号组成。其中标准复核机构所在地简称对应境内生产的医疗器械，为一位或两位汉字，是国家、省、自治区、直辖市简称;国别简称表示为三位英文字母，对应进口的医疗器械。

　　示例：

　　如YZB/赣0013-2011，表示2011年江西省局审核的第13个注册产品标准。

　　需要复核

　　《医疗器械标准管理办法》(试行)第十五条规定：“进口医疗器械的注册产品标准由国务院药品监督管理部门复核。境内生产的第三类医疗器械的注册产品标准由省、自治区、直辖市药品监督管理部门初审，报国务院药品监督管理部门复核。境内生产的第二类医疗器械的注册产品标准由省、自治区、直辖市药品监督管理部门复核。境内生产的第一类医疗器械的注册产品标准由设区的市级药品监督管理部门复核。”

　　SFDA在制定《医疗器械标准管理办法》(试行)时，经讨论认为，应尽量减少审批环节，分清企业的责任和政府的责任及各级政府部门之间的责任。所以《办法》第三条(二)规定：“注册产品标准是指由制造商制定，应能保证产品安全有效，并在产品申请注册时，经设区的市级以上药品监督管理部门依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。”第十五条和第十七条规定：“药监部门只对注册产品标准进行复核、编号、备案。”

　　执行变更注册

　　新标准施行后，旧标准的注册证自动失效。所以，企业必须在重新注册后方能生产。企业应当按照《医疗器械注册管理办法》第三十四条规定执行：“医疗器械注册证书中下列内容发生变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请变更重新注册……”

　　执行注册标准生产的医疗器械，生产厂家应当遵照《医疗器械标准管理办法》第十八规定：“凡国家标准、行业标准经修订发布后，在正式实施前，制造商应根据修订、发布的国家标准、行业标准修改注册产品标准，填写《医疗器械注册产品标准修改单》，报原复核部门复核。”注册产品经修改复核后再依据《医疗器械注册管理办法》第三十四条规定重新注册。 　　有时新标准实施后，由于强制认证、检验检测等时间因素，会导致医疗器械的新标准无法及时执行，此时SFDA会下发相关通知，具体情况具体分析。

　　在执法中应用

　　1.产品注册证书与产品标准

　　《医疗器械注册管理办法》第五十二条规定：“注册产品系指获准注册的医疗器械及其说明书、标签、包装标识等有关内容与该医疗器械注册证书限定内容一致的产品。”该法第三十四条规是：“医疗器械注册证书中下列内容发生变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请变更重新注册：(一)型号、规格;(二)生产地址;(三)产品标准;(四)产品性能结构及组成;(五)产品适用范围。”所以，判断产品有没有注册是以产品注册证书为准。

　　有一个特例：产品注册证书中产品性能结构及组成。其一，产品性能结构及组成栏篇幅有限，不可能将器械所有的结构及组成清晰的表述在产品注册证上。如大型的CT、核磁共振等，但这并不意味着这些没有列明的结构或组成的出现就是改变了产品性能结构及组成。其二，对产品性能结构及组成的理解不同，造成不同单位注册同类产品时对性能结构及组成的描述不同。笔者认为，判断医疗器械是否改变了产品性能结构及组成首先是以产品注册证为准，其次还应当以产品标准为判断标准。

　　2.注册产品标准的法律地位

　　《医疗器械监督管理条例》第十五条规定：“生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准;没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准。”《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条规定：“生产经营者应当对其生产、销售的产品安全负责，不得生产、销售不符合法定要求的产品。”实际上，不少医疗器械执行的是注册产品标准，但是注册产品标准并没有出现在《医疗器械监督管理条例》中，其法律地位是什么?

　　最高人民法院审判委员会和最高人民检察院检察委员会通过的《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》中明确规定：“没有国家标准、行业标准的医疗器械，注册产品标准可视为‘保障人体健康’的行业标准。”由此，注册产品标准获得了法律地位，生产不符合注册产品标准的医疗器械就等同于生产不符合行业标准的医疗器械，这样就方便定性和处理了。(作者：王张明)